我公司研發(fā)的“扎托布洛芬膠囊”進(jìn)入臨床階段
時(shí)間:
2019-01-09
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2010年4月10日，公司藥物研究所所長(zhǎng)王麗云和來(lái)自華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院、山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、衛(wèi)生部中日友好醫(yī)院臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析中心、沈陽(yáng)億靈醫(yī)院科技有限公司等21位臨床專家在北京的元辰鑫國(guó)際酒店召開了關(guān)于“扎托布洛芬膠囊臨床試驗(yàn)”的首次研討會(huì)。
扎托布洛芬膠囊是我公司和天津市漢康醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司共同研發(fā)的三類新藥，在臨床上主要用于治療慢性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、變形性關(guān)節(jié)炎、腰痛癥、肩關(guān)節(jié)周圍炎、頸肩腕綜合癥等癥狀，具有廣闊的市場(chǎng)前景。
會(huì)上，各位專家討論了臨床試驗(yàn)方案、ICF、CGF和設(shè)盲等問(wèn)題，其中對(duì)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)和療效評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行了修訂。將類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎入選標(biāo)準(zhǔn)修改為：入選前1周內(nèi)接受過(guò)非甾體抗炎藥、局部外用藥的患者，進(jìn)入試驗(yàn)前必須同意停止用藥至少1周，以清除體內(nèi)殘留藥物，停藥清除期間如果患者疼痛難以忍受，則服用統(tǒng)一臨時(shí)止痛藥，1周內(nèi)開始進(jìn)入臨床試驗(yàn)；排除標(biāo)準(zhǔn)的修改為：不可控制的高血壓及糖尿病人不可以入組，可控制的高血壓及糖尿病可以入組；療效指標(biāo)修改為癥狀改善率，療效評(píng)價(jià)修改為20、50、70%；同時(shí)，添加清洗期為一周。將骨關(guān)節(jié)炎的入選標(biāo)準(zhǔn)修改為：入選前1周內(nèi)未接受過(guò)非甾體抗炎藥、糖皮質(zhì)激素及外用藥的或其它醫(yī)學(xué)手段的患者；排除標(biāo)準(zhǔn)修改為：最近一年內(nèi)發(fā)生的開放性膝關(guān)節(jié)外傷、可視性關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡檢查，關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)或最近6個(gè)月行膝關(guān)節(jié)灌洗術(shù)、透明質(zhì)酸鈉關(guān)節(jié)腔注射的患者；療效評(píng)價(jià)修改為，2周療效評(píng)價(jià)是否符合有效病例，需與統(tǒng)計(jì)及各單位研究者商榷修改。公司領(lǐng)導(dǎo)對(duì)開發(fā)該新藥充滿信心，并將繼續(xù)投入資金來(lái)支持該項(xiàng)目的研發(fā)。
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