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體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則

時(shí)間:

2019-01-10

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　　體外診斷試劑說(shuō)明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、試驗(yàn)方法、對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用試驗(yàn)結(jié)果的重要技術(shù)性文件。
　　本指導(dǎo)原則基于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的有關(guān)要求，參考EMEA、FDA、IFCC等有關(guān)體外診斷試劑說(shuō)明書撰寫方面的文獻(xiàn)，同時(shí)借鑒了按藥品注冊(cè)管理的工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)說(shuō)明書編寫的格式及各項(xiàng)內(nèi)容的撰寫進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明。其目的是為編寫體外診斷試劑說(shuō)明書進(jìn)行原則性的指導(dǎo)，同時(shí)，也為注冊(cè)管理部門審核說(shuō)明書提供技術(shù)參考。
　　由于診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床使用目的差別大，不同臨床使用目的產(chǎn)品的說(shuō)明書內(nèi)容不盡完全相同。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床使用目的編寫說(shuō)明書，以便于關(guān)注者獲取準(zhǔn)確的信息。

一、體外診斷試劑說(shuō)明書格式
　　××××說(shuō)明書
　　【產(chǎn)品名稱】
　　通用名稱：
　　商品名稱：
　　英文名稱：
　　【包裝規(guī)格】
　　【預(yù)期用途】
　　【檢驗(yàn)原理】
　　【主要組成成份】
　　【儲(chǔ)存條件及有效期】
　　【適用儀器】
　　【樣本要求】
　　【檢驗(yàn)方法】
　　【參考值（參考范圍）】
　　【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
　　【檢驗(yàn)方法的局限性】
　　【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
　　【注意事項(xiàng)】
　　【參考文獻(xiàn)】
　　【生產(chǎn)企業(yè)】
　　【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)】
　　【醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)】
　　【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】
　　【說(shuō)明書批準(zhǔn)及修改日期】

二、各項(xiàng)內(nèi)容撰寫的說(shuō)明
　　【產(chǎn)品名稱】
　　1．通用名稱：
　　通用名應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中的命名原則。《中國(guó)生物制品規(guī)程》收載的品種，其通用名、英文名應(yīng)與《中國(guó)生物制品規(guī)程》一致。
　　2．商品名稱：
　　同時(shí)標(biāo)注通用名稱和商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的兩倍。不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語(yǔ)，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。
　　【包裝規(guī)格】
　　注明可測(cè)試的樣本數(shù)，如××測(cè)試/盒、××人份/盒、××ml。
　　【預(yù)期用途】
　　詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品的預(yù)期用途，如定性或定量測(cè)定、篩查、自測(cè)、確認(rèn)等。說(shuō)明與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，說(shuō)明相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。
　　【檢驗(yàn)原理】
　　詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)原理、方法，必要時(shí)可采用圖示方法描述。
　　【主要組成成份】
　　1．對(duì)于產(chǎn)品中包含的試劑組份：①說(shuō)明名稱、數(shù)量、每個(gè)組成成份在反應(yīng)體系中的比例或濃度，如果對(duì)于正確的操作很重要，應(yīng)提供其生物學(xué)來(lái)源、活性及其他特性。②明確說(shuō)明不同批號(hào)試劑盒中各組份是否可以互換。
　　2．對(duì)于產(chǎn)品中不包含，但對(duì)該試驗(yàn)必須的試劑組份：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)列出此類試劑的名稱、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關(guān)信息。
　　3．對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）和質(zhì)控品：①說(shuō)明主要組成成份及其生物學(xué)來(lái)源。②注明標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的定值及其溯源性。③注明質(zhì)控品的允許范圍。
　　【儲(chǔ)存條件及有效期】
　　1．說(shuō)明產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件如：2-80C、-180C以下、防止冷凍等。其他影響穩(wěn)定性的條件如：光線，濕度等也必須說(shuō)明。如果打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或工作液的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品，則打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或工作液的儲(chǔ)存條件也必須注明。
　　2．有效期：說(shuō)明在儲(chǔ)存條件下的有效期。如果打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或工作液的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品，打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或工作液的有效期也必須注明。
　　【適用儀器】
　　說(shuō)明可適用的儀器，并提供與儀器有關(guān)的所有信息以便用戶能夠作出最好的選擇。
　　【樣本要求】
　　應(yīng)在以下幾方面進(jìn)行說(shuō)明：
　　1．在樣本收集過(guò)程中的特別注意事項(xiàng)。
　　2．為保證樣本各組份穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護(hù)劑。
　　3．已知的干擾物。
　　4．能夠保證樣本穩(wěn)定的儲(chǔ)存、處理和運(yùn)輸方法。
【檢驗(yàn)方法】
　　為保證試驗(yàn)的正確進(jìn)行，應(yīng)在以下幾方面對(duì)試驗(yàn)的每一步進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明：
　　1．試劑配制：各試劑組份的稀釋、混合及其他必要的程序。
　　2．必須滿足的試驗(yàn)條件：如pH值、溫度、每一步試驗(yàn)所需的時(shí)間、波長(zhǎng)、最終反應(yīng)產(chǎn)物的穩(wěn)定性等。試驗(yàn)過(guò)程中必須注意的事項(xiàng)。
　　3．校準(zhǔn)程序（如果需要）：標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的準(zhǔn)備和使用，標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制方法。
　　4．質(zhì)量控制程序：質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。
　　5．試驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算，包括對(duì)每個(gè)系數(shù)及對(duì)每個(gè)計(jì)算步驟的解釋。如果可能，應(yīng)舉例說(shuō)明。
　　【參考值（參考范圍）】
　　說(shuō)明參考值（參考范圍），并簡(jiǎn)要說(shuō)明參考值（參考范圍）的確定方法。
　　【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
　　說(shuō)明可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素；說(shuō)明在何種情況下需要進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)。
　　【檢驗(yàn)方法的局限性】
　　說(shuō)明該檢驗(yàn)方法的局限性。
　　【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
　　說(shuō)明該產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)。
　　【注意事項(xiàng)】
　　注明必要的注意事項(xiàng)，如本品僅用于體外診斷等。
　　如該產(chǎn)品含有人源或動(dòng)物源性物質(zhì)，應(yīng)給出具有潛在感染性的警告。
　　【參考文獻(xiàn)】
　　注明引用的參考文獻(xiàn)。
　　【生產(chǎn)企業(yè)】
　　系指該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，按下列方式列出：
　　企業(yè)名稱：
　　地址：
　　（須標(biāo)詳細(xì)地址；注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址不同的，應(yīng)分別列出。）
　　郵政編碼：
　　電話和傳真號(hào)碼：
　　網(wǎng)址：
　　進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)有售后服務(wù)單位的名稱、地址、聯(lián)系方式。
　　【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)】
　　境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)。
　　【醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)】
　　注明該產(chǎn)品的注冊(cè)證書編號(hào)
　　【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】
　　注明該產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。
　　【說(shuō)明書批準(zhǔn)日期及修改日期】
　　注明該產(chǎn)品說(shuō)明書的批準(zhǔn)日期。如曾進(jìn)行過(guò)說(shuō)明書的變更申請(qǐng)時(shí)，還應(yīng)該同時(shí)注明說(shuō)明書的修改日期。