紹興市藥品、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督等級評定辦法（試行）
時(shí)間:
2019-01-10
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第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)對藥品、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，依法規(guī)范藥品、藥用輔料生產(chǎn)行為，努力推進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理誠信建設(shè)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》的規(guī)定，進(jìn)一步做好藥品、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作，特制定本評定辦法。
第二條 本評定辦法適用于紹興全市轄區(qū)內(nèi)合法的藥品(包括原料藥和制劑、醫(yī)用氣體、中藥飲片等)生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督等級評定參照執(zhí)行。
第三條 紹興市食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱市局）負(fù)責(zé)評定全市原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)、紹興市城區(qū)范圍內(nèi)的中藥飲片、醫(yī)用氣體、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督等級。各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱縣局)負(fù)責(zé)評定轄區(qū)內(nèi)中藥飲片、醫(yī)用氣體、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督等級。
第二章 監(jiān)督等級的分類和標(biāo)準(zhǔn)
第四條 藥品、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督等級的評定主要根據(jù)企業(yè)的行為規(guī)范、藥監(jiān)部門日常檢查情況、市場抽查、舉報(bào)查實(shí)以及違法違規(guī)行為情節(jié)輕重、主觀過錯(cuò)的大小等情況，分為四級：AA級（優(yōu)質(zhì)級）、A級（穩(wěn)定級）、B級（波動(dòng)級）、C級（不良級）。
第五條 符合下列條件者，確定為 AA級（優(yōu)質(zhì)級）：
1、企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件，在年度內(nèi)未出現(xiàn)因違法違規(guī)行為而受到各級食品藥品監(jiān)管部門處罰。
2、企業(yè)按規(guī)定申報(bào)并通過GMP認(rèn)證、復(fù)認(rèn)證、跟蹤檢查，每次認(rèn)證檢查無嚴(yán)重缺陷，一般缺陷不超過15%。跟蹤檢查時(shí)，GMP認(rèn)證缺陷整改率達(dá)90%以上。
3、具有完善的生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系，運(yùn)行正常，管理到位。在企業(yè)和各類市場監(jiān)督抽驗(yàn)中未出現(xiàn)不合格情況（不合格情況非生產(chǎn)企業(yè)原因除外，下同）。
4、企業(yè)日常管理行為規(guī)范，并嚴(yán)格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。
5、主動(dòng)接受并積極配合各級食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能及時(shí)改正并按時(shí)上報(bào)整改報(bào)告。各類記錄真實(shí)、完整，不弄虛作假。
6、企業(yè)在年度內(nèi)未發(fā)生被有效舉報(bào)的情況。
7、企業(yè)未發(fā)生重大質(zhì)量事故。
8、按規(guī)定及時(shí)收集上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告，工作積極主動(dòng)，成效顯著。
9、在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，按要求辦理各類備案、許可變更手續(xù)。
第六條 符合下列條件者，確定為 A級（穩(wěn)定級）：
1、企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件，在年度內(nèi)出現(xiàn)因違法違規(guī)行為而受到各級食品藥品監(jiān)管部門處罰不超過1次。
2、企業(yè)按規(guī)定申報(bào)并通過GMP認(rèn)證、復(fù)認(rèn)證、跟蹤檢查，每次認(rèn)證檢查無嚴(yán)重缺陷，一般缺陷不超過20%。跟蹤檢查時(shí)，GMP認(rèn)證缺陷整改率達(dá)70%以上。
3、具有較完善的生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系，運(yùn)行正常，管理基本到位。在企業(yè)監(jiān)督抽驗(yàn)中未出現(xiàn)不合格情況，在各類市場監(jiān)督抽驗(yàn)中出現(xiàn)不合格情況（屬劣藥）不超過1批次。
4、企業(yè)日常管理行為規(guī)范，并按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。
5、主動(dòng)接受并積極配合各級食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能及時(shí)改正并按時(shí)上報(bào)整改報(bào)告。各類記錄真實(shí)，不弄虛作假。
6、企業(yè)在評定周期內(nèi)發(fā)生被有效舉報(bào)的情況不超過1次。
7、企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故不超過1次，并能按規(guī)定及時(shí)上報(bào)。
8、按規(guī)定及時(shí)收集上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告，工作積極主動(dòng)，成效較顯著。
9、在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，按要求辦理各類備案、許可變更手續(xù)。
第七條 具有下列條件之一者，確定為B級（波動(dòng)級）：
1、企業(yè)執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件，在年度內(nèi)出現(xiàn)因違法違規(guī)行為而受到各級食品藥品監(jiān)管部門處罰2次。
2、企業(yè)在GMP認(rèn)證、復(fù)認(rèn)證、跟蹤檢查時(shí)被限期整改或通不過的情況1次。
3、具有較完善的生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系，運(yùn)行較正常，管理基本到位。在企業(yè)和各類市場監(jiān)督抽驗(yàn)中出現(xiàn)不合格情況（屬劣藥）2批次。
4、企業(yè)日常管理行為欠規(guī)范，發(fā)現(xiàn)未按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)且性質(zhì)較嚴(yán)重行為2次內(nèi)。
5、主動(dòng)接受各級食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)的問題較多，同一應(yīng)可整改違規(guī)行為被連續(xù)要求整改2次，未按要求及時(shí)改正并按時(shí)上報(bào)整改報(bào)告。各類記錄欠真實(shí)，但情節(jié)較輕。
6、企業(yè)在評定周期內(nèi)發(fā)生被有效舉報(bào)的情況2次。
7、企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故1次，但未按規(guī)定要求及時(shí)上報(bào)。
8、未嚴(yán)格按規(guī)定收集上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告，有瞞報(bào)、漏報(bào)情況，但不超過4次。
9、未按規(guī)定要求辦理各類備案、許可變更手續(xù)，但不超過2次。
第八條 具有下列條件之一者，確定為 C級（不良級）：
1、企業(yè)執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件較差，在評定周期內(nèi)出現(xiàn)因違法違規(guī)行為而受到各級食品藥品監(jiān)管部門處罰超過2次。
2、企業(yè)在GMP認(rèn)證、復(fù)認(rèn)證、跟蹤檢查時(shí)被限期整改或通不過的情況超過1次。
3、生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系基本建立，但運(yùn)行不正常，管理較混亂。在企業(yè)和各類市場監(jiān)督抽驗(yàn)中出現(xiàn)不合格情況（屬劣藥）超過2次或不合格情況（屬假藥）1次（含1次）以上。
4、企業(yè)日常管理行為欠規(guī)范，發(fā)現(xiàn)未按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)且性質(zhì)較嚴(yán)重行為超過2次。
5、企業(yè)接受和配合各級食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查較差，檢查中發(fā)現(xiàn)的問題較多，同一應(yīng)可整改違規(guī)行為被連續(xù)要求整改超過2次，未按要求及時(shí)改正并按時(shí)上報(bào)整改報(bào)告。各類記錄欠真實(shí)，有弄虛作假情況，性質(zhì)惡劣。
6、企業(yè)在評定周期內(nèi)發(fā)生被有效舉報(bào)的情況超過2次。
7、企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故超過1次。
8、未按規(guī)定收集上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告，工作未真正開展，有瞞報(bào)、漏報(bào)情況超過4次。
9、未按規(guī)定要求辦理各類備案、許可變更手續(xù)情況超過2次，或一年內(nèi)變更生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人超過2次。
第三章 監(jiān)督等級的評定和管理
第九條 藥品、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督等級評定周期為一年，企業(yè)于每年十二月十日前完成監(jiān)督等級評定自查，并將《紹興市藥品、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督等級評定（自查）表》上報(bào)市局或縣局。市局和縣局根據(jù)企業(yè)監(jiān)管檔案、企業(yè)評定自查情況和監(jiān)督等級評定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評定，必要時(shí)應(yīng)征求企業(yè)意見，進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)審核確定后，于每年十二月二十日前完成各自職責(zé)范圍內(nèi)企業(yè)的監(jiān)督等級評定工作。
第十條 各縣局應(yīng)將企業(yè)評定結(jié)果及時(shí)上報(bào)市局，市局匯總后將全市企業(yè)監(jiān)督等級上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。市局和各縣局應(yīng)將企業(yè)監(jiān)督等級評定結(jié)果記入企業(yè)監(jiān)管檔案，作為確定下一年度監(jiān)管工作重點(diǎn)的依據(jù)。
第四章 評定結(jié)果的處置
第十一條 市局和縣局根據(jù)評定結(jié)果制定下一年度的監(jiān)督檢查計(jì)劃。對企業(yè)的日常檢查一般每年一次，可視具體情況及企業(yè)的監(jiān)督等級增加或減少檢查頻率。一般情況下三年內(nèi)應(yīng)有一次系統(tǒng)檢查。申請GMP認(rèn)證的企業(yè)（或車間）可免當(dāng)年日常檢查。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，一年內(nèi)實(shí)施跟蹤檢查一次。
第十二條 監(jiān)督等級為AA級（優(yōu)質(zhì)級）企業(yè)，可減少檢查頻次，連續(xù)二年監(jiān)督等級AA級（優(yōu)質(zhì)級）的企業(yè)，三年內(nèi)可免系統(tǒng)檢查，實(shí)施簡化檢查。
第十三條 監(jiān)督等級為A級（穩(wěn)定級）企業(yè)，按規(guī)定組織實(shí)施監(jiān)督檢查。連續(xù)兩年監(jiān)督等級A級的企業(yè)，實(shí)施簡化檢查，但三年內(nèi)必須進(jìn)行一次系統(tǒng)檢查。
第十四條 監(jiān)督等級為B級（波動(dòng)級）企業(yè)，必須實(shí)施系統(tǒng)檢查，必要時(shí)半年檢查一次和進(jìn)行回查。
第十五條 監(jiān)督等級為C級（不良級）企業(yè)，應(yīng)半年實(shí)施一次系統(tǒng)檢查和不定期突擊回查。
第十六條 監(jiān)督等級下降的企業(yè)，次年實(shí)施系統(tǒng)檢查。
第十七條 監(jiān)督等級被評定為C級（不良級）的企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人將接受食品藥品監(jiān)管部門組織的法律法規(guī)培訓(xùn)考核；下一年度若有被立案查處時(shí)，從重處罰。
第五章 附則
第十八條 監(jiān)督等級評定標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)條款對藥用輔料等生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室暫不作管理要求的，評定時(shí)暫可視作缺項(xiàng)。
第十九條 本辦法由紹興市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十條 本辦法自2005年7月1日起施行。
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