藥品經營（批發）許可申辦須知
時間:
2019-01-10
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藥品經營（批發）許可申辦須知（盡供參考）
一、許可事項名稱
藥品經營（批發）許可
二、設定許可的法律依據
《中華人民共和國藥品管理法》
三、許可條件
1. 有保證所經營藥品質量的規章制度。
2. 企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形。
3. 具有與經營規模、經營范圍相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學本科以上學歷，且必須是執業藥師。質量機構負責人應是執業藥師，并有三年以上（三年）藥品經營質量管理工作經驗。
4. 具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。
5. 倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫的現代物流系統的裝置和設備。專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業除外。
6. 具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求。
7. 具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。
四、申請材料及要求
（一）籌建申請材料
1. 藥品批發企業籌建申請表。
2. 可行性研究報告（包括項目的背景、依據、投資的條件、經濟環境、市場調查、擬建項目的規模和發展規劃分析、經濟效益分析、社會效益分析、研究結論等）
3. 股東或發起人的法人資格證明或自然人的身份證明。
4. 擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人的學歷證明原件、復印件及個人簡歷。質量機構負責人學歷、簡歷及其具有三年以上（含三年）藥品經營質量管理工作經驗的有效證明。
5. 第4項材料中的人員無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形的申明。
6. 執業藥師資格證書和注冊證書原件、復印件。
7. 擬辦企業名稱、注冊地址、倉庫地址、經營藥品的范圍。
8. 擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境情況。
9. 藥品儲存專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備（自動化或半自動化的裝置和設備）的可行性規劃書。專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業除外。
10. 能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程、全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息、符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求、可以實現接受當地（食品）藥品監管部門（機構）監管的條件等計算機管理信息系統的規劃書。
11. 申請人委托代理人申請的，應提交委托書。
（二）驗收申請材料
1. 《藥品經營許可證》驗收申請表。
2. 工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件。
3. 法定代表人、負責人、質量管理負責人任職文件。
4. 公司章程。
5. 籌建企業組織機構情況。
6. 注冊地址、倉庫地址平面布置圖及房屋產權證；租賃房屋應提供該房屋產權證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應提供經地名辦確認的詳細地址。
7. 依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書。
8. 質量管理機構負責人具有三年以上（含三年）藥品經營質量管理工作經驗有效證明。
9. 籌建企業質量管理文件（包括制度、操作規程）及倉儲設施、設備目錄。
10. 藥品儲存專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現代物流系統裝置和設備（自動化或半自動化）的情況和使用說明。專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業除外。
11. 專門用于在庫藥品分類、存放和相關信息的檢索以及對藥品的入庫驗收、在庫養護、銷售、出庫復核進行記錄和管理的計算機和服務器中央數據處理系統情況和使用說明。
五、許可程序
省局受理大廳受理→審查并作出是否同意籌建的決定→籌建完成后，向省局設在申請人所在地市局的受理點提交驗收申請→組織驗收→驗收結果公示→作出行政許可決定。
六、許可時限
是否同意籌建決定：30個工作日
驗收：30個工作日
公示公告：10個工作日
發證：10個工作日
七、許可收費依據及標準
根據浙財綜字[2001]29號規定：
每證600元。
八、許可實施機關及責任處室
浙江省食品藥品監督管理局藥品市場監管處，聯系電話：88903355。
九、受理時間及地點
受理時間：省局設在申請人所在地市局的受理點：周一至周五工作時間
受理地點：浙江省食品藥品監督管理局設在申請人所在地市局的受理點
十、表格及下載方式
《藥品批發企業籌建申請表》、《<藥品經營許可證>驗收申請表》，通過浙江省食品藥品監督管理局網站（www.zjfda.gov.cn）“在線下載”下載。
電子文本按照浙江省食品藥品監督管理局網站→“藥品市場監管處” →“相關文件” →“關于電子申報藥品經營許可證有關資料的通知”的要求操作。
十一、投訴機構
浙江省食品藥品監督管理局和紹興市食品藥品監督管理局紀檢監察室。
十二、其他需要說明的事項
籌建申請向省局提出，籌建后驗收申請向申請人所在地市局提出。
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