關于修訂部分非處方藥品種說明書范本的通知
時間:
2019-01-10
瀏覽量： 411
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為保證公眾用藥安全，按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》和相關法律法規的規定，國家局決定根據藥品標準的變更情況，對部分非處方藥說明書范本進行修訂，并對含非甾體類抗炎藥的非處方藥品種，增加有關提示信息（見附件）。
請通知轄區內相關藥品生產企業，按照附件內容盡快完成說明書和標簽的修訂工作。
附件：部分非處方藥品種說明書范本修訂內容
國家食品藥品監督管理局
二○○八年七月二十一日
附件：
部分非處方藥品種說明書范本修訂內容
一、虛寒胃痛膠囊
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項目 |
原內容 |
修訂后內容 |
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[用法用量] |
口服，一次4粒，一日3次。 |
口服，一次6粒，一日3次，或遵醫囑。 |
二、歸芪口服液
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項目 |
原內容 |
修訂后內容 |
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[功能主治] |
補氣生血。用于氣血兩虛，面色不華，婦女經期或產后失血過多引起的失血性貧血。 |
補氣生血。用于氣血兩虛引起的貧血癥。 |
三、小柴胡泡騰片
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項目 |
原內容 |
修訂后內容 |
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[功能主治] |
解表散熱，疏肝和胃。用于外感病，邪犯少陽證，癥見寒熱往來、胸脅苦滿、食欲不振、心煩喜嘔、口苦咽干。 |
解表散熱，和解少陽。用于外感病邪犯少陽證，癥見寒熱往來、胸脅苦滿、食欲不振、心煩喜嘔、口苦咽干。 |
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[用法用量] |
溫開水沖溶后口服。一次5～ 10克，一日3次。 |
溫開水沖溶后口服。一次1～2片，一日3次。 |
四、馥感啉口服液
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項目 |
原內容 |
修訂后內容 |
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[禁忌] |
心臟病、糖尿病患兒禁服。 |
心臟病患兒忌服。 |
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[注意事項] |
1．忌食辛辣、生冷、油膩食物。 |
1．忌食辛辣、生冷、油膩食物。 |
五、含非甾體類抗炎藥的非處方藥品種（布洛偽麻分散片、布洛偽麻膠囊、布洛偽麻顆粒劑、布洛偽麻片、復方布洛偽麻緩釋片、布洛芬滴劑、布洛芬干混懸劑、布洛芬緩釋膠囊、布洛芬緩釋片、布洛芬混懸液、布洛芬膠囊、布洛芬顆粒、布洛芬口服溶液、布洛芬泡騰片、布洛芬片、布洛芬糖漿、小兒布洛芬栓、復方鋅布顆粒劑、鋅布片、布洛芬咀嚼片、雙氯芬酸鉀片、雙水楊酯片、萘普生腸溶微丸膠囊、萘普生緩釋膠囊、萘普生緩釋片、萘普生膠囊、萘普生顆粒、萘普生鈉膠囊、萘普生鈉片、萘普生片、萘普生栓、萘普生分散片、酮洛芬膠囊、酮洛芬片、酮洛芬栓）
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項目 |
增加以下內容 |
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[注意事項] |
1. 如出現胃腸道出血或潰瘍、胸痛、氣短、無力、言語含糊等情況，應停藥并咨詢醫師。 |
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